ISO系列 > ISO 13485
簡 介
由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多，造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。
然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話，醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現，為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，如同ISO/TS 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求，能夠通過ISO 13485，就能開啟企業進入醫療器材市場的康莊大道。
ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。
根據醫療器材行業特性，標準要求形成文件(例如，程序、指導書等)的部分有20多處，顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時，ISO 13485是產品取得CE驗證的必要條件。
為何要推行ISO 13485？
ISO 13485是於歐盟技術指令93/42/EEC中明訂銷售醫療器材至歐盟之業者所需導入之品質管理系統，亦是其他地區各國所廣泛接受之醫療器材業之品質管理系統標準。因此推行ISO 13485是醫療器材業者建立顧客信任與符合法令法規最好的橋樑。
ISO13485標準強調保持其有效性
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
符合ISO 13485可以宣稱符合ISO 9001？
不可以，在ISO 13485的緒論中有敘述：符合ISO 13485：2003不可以宣稱符合ISO 9001。因為ISO 9001是一個顧客導向的品質管理系統，但是ISO 13485是一個法規導向的品質管理系統，二者之意涵不同。
強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“回饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄核對總和試驗人員的身份。”
要求的文件化程序有20多處：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；採購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；電腦軟體確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；回饋系統程序（提供品質問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；資料分析程序（8.4）；忠告性通知發佈和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。
輔導認證流程
第一階段【輔導準備】
1. 輔導合約簽訂
2. 現有廠區診斷
3. 成立 ISO 13485 推動專案
4. 條文及 ISO 工具教育訓練
第二階段【系統建置】
5. 系統規劃整合
6. 程序 / 辦法編製
7. 品質手冊編製
8. 作業指導書編製
9. 表單彙整
第三階段【 推動展開】
10. 文件系統說明會宣導
11. 全面試行實施
12. 各階文件試行後檢討修訂
13. 內部稽核
14. 管理審查
第四階段【驗證作業與頒證】
15. 提出驗證申請
16. 預評
17. 正評
