永通管理顧問股份有限公司

緣起
1996年，世界知名汽車製造廠（ BMW, Daimler-Chrysler, Fiat, Ford, General Motors (including Opel Vauxhall), PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen and their respective trade associations-AIAG(U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) and VDA (Germany)）組成了(the International Automotive Task Force)國際汽車工作小組，簡稱?IATF。並於當年制定汽車工業通用的品質管理系統標準。
1999年10月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批准和發佈ISO/TS 16949 草案。正式版本已於2002年3月份發佈。目前版本已於2009年6月公佈。

ISO/TS 16949 的目標：
◆ 建立基本品質系統；
◆ 持續改善；
◆ 預防缺陷；
◆ 減少在供應鏈中的變差與浪費。

推行ISO/TS 16949 的好處：
◆ 使用通用的汽車行業品質管理系統標準。改善?品和過程品質。
◆ 減少變異和提高效益。
◆ 增加全球採購的信心。
◆ 減少第二者稽核。
◆ 減少重複第三者驗證。
◆ 對供應商的開發有共同的品質系統。
目標
本章節的目標是概述組織可用來實施ISO/TS 16949:2009品質管理系統（QMS）的一個策略。另外，也對組織可能面對不論是將現有的品質管理系統轉換成ISO/TS 16949:2009還是繼續維持當初驗證的重要決策，強調在一些可供選擇的措施中。
1.識別和理解什麼是新的：第一個步驟是要識別和理解新的內容是什麼，以及組織現有的品質管理系統與ISO/TS 16949:2009的差異。建議組織的關鍵人員從一個廣受好評的培訓機構接受針對要求的培訓，以確保這驗證過程能夠在很清楚的理解這些要求和組織如何應用這些要求之下來展開。（參照本手冊的“什麼是新增內容和其差異”章節，以得到更多的指導。）

2.決定這品質管理系統的範圍：組織需要決定品質管理系統的範圍以及他們驗證的範圍。可能考慮以下方面：
2.1 組織是尋找涵蓋了公司數個不同現場的協同驗證，還是每一個適用現場都實施獨立的驗證？
2.2 組織產品線只供應給汽車工業，或是有些是非汽車業的生產線？

在後者的情況下，非汽車業的產品過程可能需要ISO 9001:2008的驗證，而汽車業的產品過程需要ISO/TS 16949:2009的驗證。此外要注意的是，一些先前被QS-9000驗證的組織可能不能滿足ISO/TS 16949:2009對於製造／或裝配（增加製造價值）的適用性要求。

3.開發一個轉換或驗證計劃：一旦確定了組織的ISO/TS 16949:2009品質管理系統的範圍，接下來就是展開一項計劃以引導組織順利通過轉換／驗證的過程。這轉換計劃應該包括關鍵的時間里程碑、任務的先後順序、指定的時間要求和資源要求。此外，組織的最高管理者必須確保在開發和實施ISO/TS 16949:2009的QMS時，維持現有QMS的完整性。建議組織與其驗證機構共同來審視這驗證時程，這要考慮到任何在組織上的、運行上的以及資源上的限制，驗證機構的可配合性和任何顧客特定的時間要求。

註：並不是每一個合格的QS-9000驗證機構都已被IATF認可而可以稽核ISO/TS 16949:2009。被認可的ISO/TS 16949:2009驗證機構的名單可參見http://www.iaob.org（請參考本手冊中的“註冊過程”）。

4.實施差異分析：應該實施一種差異分析以確定組織現有的QMS與ISO/TS 16949:2009要求的一致性。ISO/TS 16949:2009“過程識別工具”為組織確定其QMS與ISO/TS 16949:2002的基本要求和任何應用的顧客特殊要求的符合性提供了指導。利用這一工具或類似工具將讓組織按照ISO/TS 16949:2009和顧客特殊的要求來解釋他們的過程。任何沒有被組織過程所涵蓋的那些要，都將被視為是一項差異並需要有矯正措施。（在網頁http://www.aiag.org/isots_tool/isots_tool.asp或www.aiag.org可獲得“過程識別工具”）。

5.確定QMS是否反映了過程化方法：如果QMS足以反映了過程化方法，則實施過程進入步驟7。如果不是，則進入步驟6。（參考本手冊的“過程化方法的解釋”）。

6.調整QMS，以反映過程化方法：如果組織的QMS不足以反映過程化方法的實施，組織將需要調整他們品質管理系統，以識別關鍵的過程和它們之間的順序及相互關係，如步驟5的描述。雖然QMS在第一次顯露出的效果可能沒有能反映出過程化方法，但是若利用過程路徑描繪能識別出QMS的相互作用、輸入和輸出，這可能表示現有的QMS不必全部重新建立以納入過程化方法。

提示1：按過程化方法重新排列QMS時，建議不要按照ISO/TS 16949:2009的條款編號來識別那些過程和程序，因為使用條款編號將導致強化了要素化方法的習慣。

提示2：那些過程的文件化可能有許多不同的格式，如程序、作業指導書、表格等（更多的訊息參見本手冊“過程化方法的解釋”和“附錄J－過程路徑描繪範例”）。運用流程圖和別的圖示方法也通常可以有效的溝通這必要的訊息。

7.確定是否符合所有ISO/TS 16949:2009的要求：審查在步驟4進行差異分析的結果，並確定是否在組織的QMS中已描述和符合所有在ISO/TS 16949:2009的要求。如果在完成差異分析後，組織確認現有的系統是充分的反映了過程化方法（步驟5），則組織可以為驗證（步驟12）開始實施過程稽核的準備。如果不是，則到步驟8。

8.確定文件化的策略：很多組織將會發現需要對他們的品質系統文件進行一些修改，以滿足ISO/TS 16949:2009的要求。

9.修訂、參考或創建QMS文件：一旦組織的文件化策略已經被確定下來，文件就必須被更新。開發或修訂任何QMS的文件都應該由代表組織各相關職能的跨功能小組來完成。一旦被完成，要確保由該文件的使用者來確認其內容的精確、清楚及恰當性。

10.對員工進行新QMS的培訓：組織將必須對員工實施培訓，以確保他們理解新的系統要求，以及應用於他們工作上的ISO/TS 16949:2009和顧客特殊的要求。

輔導認證流程
第一階段【輔導準備】
1. 輔導合約簽訂
2. 現有廠區診斷
3. 成立 ISO/TS 16949推動專案
4. 條文及 ISO 工具教育訓練

第二階段【系統建置】
5. 品質系統規劃整合
6. 程序 / 辦法編製
7. 品質手冊編製
8. 作業指導書編製
9. 表單彙整

第三階段【推動展開】
10. 文件系統說明會宣導
11. 全面試行實施
12. 各階文件試行後檢討修訂
13. 內部稽核
14. 管理審查

第四階段【驗證作業與頒證】
15. 提出驗證申請
16. 預評
17. 正評